Los graves tropiezos de las vacunas de AstraZeneca y de Johnson & Johnson. ¿Francia mezcla vacunas?

Actualizado: 10 abr 2021

Para analizar las distintas situaciones voy a apoyarme en publicaciones de medios de noticias de negocios como Bloomberg e información de otras agencias como Reuters, AFP, y AP; entre otras fuentes. ¿Cuánto de verdad? ¿Guerra de negocios de vacunas Covid-19? Piense por usted. No tengo interés personal en ningún antídoto contra el coronavirus. ¿Se empezó a destapar la Caja de Pandora? Al menos están golpeando a dos Laboratorios, pero ellos están dando sus motivos. Veamos.

Los invito a llegar hasta el final del artículo, en virtud a los asombrosos e inquietantes reportes de las últimas horas.

Sobre las graves denuncias de la gran promesa británica, Bloomberg (Business) ha hecho un largo y pormenorizado informe que comienza con una narración de la vida de un ejecutivo, que se ve complicada de un día para el otro.


Dice que “Mene Pangalos, jefe de investigación biofarmacéutica de AstraZeneca Plc, se acostó el lunes 22 de marzo sintiéndose bien por primera vez en mucho tiempo, y que después de trabajar las veinticuatro horas del día durante el fin de semana, acababa de anunciar resultados provisionales mejores de lo esperado de la gran prueba de vacunas de la compañía en EEUU: La inyección era segura y tenía un 79% de efectividad para prevenir casos de Covid-19 sintomático”.

Noticias positivas, por fin, después de meses de preguntas sobre todo, incluida la seguridad y la escasez de suministros, dice el artículo publicado en bloomberg.com


Y hasta el final de este artículo de fuente (que elegí incluir por ser una agencia especialista en negocios) relata que “Mientras dormían en Europa, Pangalos y su equipo habían recibido un correo electrónico duro de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, el comité independiente de expertos designado por los NIH para supervisar el ensayo.


El DSMB acusó a la compañía de publicar cifras "potencialmente engañosas", diciendo que los datos eran "los más favorables para el estudio en contraposición a los más recientes y completos". Los expertos agregaron que "decisiones como esta son las que erosionan la confianza del público en el proceso científico".


El articulo de Bloomberg continútil en que “Los ejecutivos de Astra quedaron atónitos. Nadie se había acercado a ellos para discutir las preocupaciones primero, y la decisión de Niaid de dar a conocer la crítica del comité independiente a los resultados provisionales no tenía precedentes”.


El contenido de la carta del DSMB se filtró rápidamente al Washington Post y al New York Times. En cuestión de horas, Anthony Fauci, director de Niaid, estaba en Good Morning America, hablando sobre el flap. "Realmente es lamentable que esto haya sucedido", dijo. “Esto es realmente lo que se llama un error no forzado, porque el hecho es que es muy probable que se trate de una vacuna muy buena, y este tipo de cosas no hace más que arrojar algunas dudas”.


AstraZeneca había recibido la aprobación el viernes anterior de la junta de seguridad para realizar su análisis intermedio, basado en 141 casos de Covid verificados que datan del 17 de febrero. La junta había aconsejado al equipo de AstraZeneca, que tuviera en cuenta los casos no verificados que habían llegado desde entonces, para asegurarse de que no producirían una cifra de eficacia significativamente diferente, según personas familiarizadas con las discusiones.


El equipo había examinado los casos, pero, creyendo que su efecto potencial sobre el número de eficacia era insignificante, no habían mencionado en su declaración que el porcentaje final podría cambiar.


[ *NOTA: para quienes lo desconozcan el DMC por sus siglas en inglés “Data Monitoring Committee”, es un comité de monitoreo de datos.

También a veces es llamado “Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad” (DSMB)

Se trata de un grupo independiente de expertos, que monitorean la seguridad del paciente, y los datos de eficacia del tratamiento mientras se lleva a cabo un ensayo clínico]

Hecha la aclaración continúa la agencia de negocios Bloomberg reportando que ... “Ahora, con el conocimiento público de la carta del DSMB, el equipo del juicio se apresuró a revisar los 49 casos adicionales, un proceso que normalmente lleva semanas. Dos días después, AstraZeneca anunció los resultados actualizados. Las diferencias fueron estadísticamente insignificantes: la eficacia general cayó 3 puntos porcentuales, al 76%, aunque en realidad aumentó 5 puntos porcentuales en las personas mayores, al 85%”.


“La vacuna fue 100% efectiva para prevenir hospitalizaciones y enfermedades graves. Esta vez, AstraZeneca tuvo cuidado de señalar que todavía quedaban 14 casos más posibles o probables de Covid por evaluar, lo que podría hacer que los números fluctuaran. Los ejecutivos de la compañía estaban profundamente molestos por los eventos de la semana. "Es tremendamente frustrante", dice uno. "Honestamente, nos rompe el corazón".

La semana después de que salieran los resultados actualizados, Fauci restó importancia al drama. “No cuestioné sus datos en absoluto”, dijo cuando Bloomberg Businessweek le preguntó sobre el incidente en una sesión informativa en la Casa Blanca el 31 de marzo. “Esta es una buena vacuna que tendrá un papel muy importante en la respuesta global. a este brote” (dijo Anthony Fauci)

La historia de la vacuna que AstraZeneca desarrolló con la Universidad de Oxford está marcada por nobles intenciones, errores de comunicación, juicios desordenados, pesadillas de fabricación y rivalidad política y económica.


Lo más grave es que la vacuna se enfrenta a una serie de informes de que una pequeña cantidad de personas que la recibieron, la mayoría de ellos menores de 60 años, desarrollaron una forma rara de coagulación sanguínea cerebral.


‘La Organización Mundial de la Salud y los reguladores británicos y europeos dijeron que habían encontrado un posible vínculo entre la vacuna y los coágulos, pero que los beneficios de recibir la inyección superan los riesgos”.


“El regulador de la UE (Unión Europea) ha recomendado que la coagulación se incluya como un efecto secundario poco común, mientras que el Reino Unido aconseja que la vacuna no se use en personas menores de 30 años”.

“Algunos gobiernos ya han detenido el uso de la inyección en personas más jóvenes. A pesar de todos los problemas, muchos líderes de la Unión Europea han estado pidiendo dosis a gritos, quejándose de que AstraZeneca no ha cumplido sus promesas de suministro e incluso ha amenazado con bloquear la exportación de vacunas fabricadas o embotelladas en la UE”.

En el lapso de un año, AstraZeneca ha pasado de ser un niño favorecido a un niño problemático en la familia de las vacunas contra el coronavirus. "Hay una pequeña nube que la ha seguido a todas partes, lo que creo que es un poco injusto", dice John Bell, profesor de medicina de Oxford nacido en Canadá que supervisa las relaciones entre la universidad y AstraZeneca”.


¿Maldita “cosa” dijo John Bell?

“Si la gente sigue superando esta vacuna, nadie va a tener la confianza para usar la maldita cosa, y entonces tenemos un problema enorme, porque es desplegable, es barato, se puede usar en todo el mundo y es claramente muy eficaz".

Según Bloomberg John Bell destacó que AstraZeneca es mucho más fácil de transportar para su aplicación que las estadounidenses Pfizer-BioNTech y Moderna, ya que estas necesitan una mayor cantidad de frío.


“Se espera que solo la vacuna de un solo disparo (sería de una dosis) de Johnson & Johnson, que también acordó vender dosis sin fines de lucro, haga una contribución comparable para poner fin a la pandemia, pero está muy por detrás de la producción de AstraZeneca”.


“Por el contrario, se espera que la vacuna Pfizer-BioNTech genere US$ 15 mil millones en ingresos este año, mientras que Moderna Inc. pronostica US$ 18 mil millones para su inyección”.

“Hasta ahora, se han distribuido más de 135 millones de dosis de Astra en todo el mundo, y la inyección se ha convertido en el caballo de batalla de Covax, el programa respaldado por la OMS que proporciona vacunas a países de ingresos bajos y medianos”.

AstraZeneca y Oxford han tenido su parte de mala suerte, pero también cometieron una serie de pasos en falso que descarrilaron su condición de favoritos. "Es impactante que hayan cometido tantos errores", dice Ezekiel Emanuel, profesor de ética médica y políticas de salud en la Universidad de Pensilvania, quien asesoró al equipo de transición Covid del presidente Joe Biden.


“A pesar de todos los errores, el mundo necesita desesperadamente el disparo (la inyección) de AstraZeneca para poner fin a la pandemia. Así es como salió mal”.


“La primavera pasada, los científicos de Oxford avanzaban rápidamente a través de las pruebas de laboratorio y en animales de su vacuna candidata, que planeaban administrar en una sola dosis. Estaban bajo presión para asociarse con una gran empresa farmacéutica, dado que la fabricación a gran escala requeriría meses de planificación intensiva y una gran capacidad logística”.


“Las primeras conversaciones con Merck & Co., con sede en Estados Unidos, se detuvieron después de que los funcionarios del Reino Unido, preocupados de que el nacionalismo estadounidense pudiera dejarlos sin acceso a las dosis, dijeron que querían mantener el desarrollo y la fabricación en manos británicas”.


“GlaxoSmithKline Plc, un importante desarrollador de vacunas del Reino Unido, dejó pasar la oportunidad de unir fuerzas. Eso dejó al único otro jugador británico de cualquier tamaño, AstraZeneca”.

“AstraZeneca estaba en racha bajo Soriot, quien se había defendido de una oferta hostil de US$ 117 mil millones de Pfizer Inc. en 2014 y desarrolló una reputación como un hacedor de milagros en la comercialización de nuevos medicamentos, especialmente tratamientos para el cáncer”.

Cuando Bell habló con Soriot en abril pasado, dijo que Oxford tenía dos condiciones: la vacuna tenía que venderse sin fines de lucro al menos durante el primer año, y AstraZeneca tenía que ayudar a garantizar que el mundo en desarrollo recibiera las dosis. Bell dice que Soriot no dudó en estar de acuerdo y respondió: "Estoy completamente contigo".


AstraZeneca obtendría un golpe masivo de relaciones públicas y, en el futuro, muchos más negocios si fueran necesarias inyecciones anuales o de refuerzo.

Sin embargo, aparte de un aerosol nasal para la gripe, Astra casi no tenía experiencia en vacunas. "Están en este juego por primera vez, por lo que se están abriendo camino", dice Bell. “No tienen cinco grandes pistolas autorizadas en el mundo de las vacunas que se pongan de pie y digan: 'Hola, muchachos, presten atención a esto. Esto es realmente bueno".

“Se incluyó en el proceso cierto potencial de disfunción desde el principio. A fines de abril (2020), cuando alcanzó el acuerdo de asociación final con AstraZeneca, Oxford ya había comenzado los ensayos en humanos, cuyos protocolos se volverían bastante complejos. Tenía grandes ensayos de Fase III programados para comenzar en el Reino Unido y Brasil, junto con una Fase I-II más pequeña en Sudáfrica. Para el ensayo de fase III de EEUU, AstraZeneca se hizo cargo y diseñó un protocolo sencillo de dos brazos”.

“Con el respaldo del gobierno del Reino Unido, la asociación avanzó rápidamente en la fabricación, basándose en el trabajo inicial de la universidad con Oxford Biomedica, una pequeña empresa de biotecnología cercana, para hacer despegar la producción nacional”.


“A mediados de mayo (del 2020), el gobierno británico anunció que había pedido por adelantado 100 millones de dosis, y Operation Warp Speed”, el programa de vacunas del ex presidente Donald Trump, prometió hasta 1.200 millones de dólares para acelerar el desarrollo de la inyección y asegurar 300 millones de dosis para los EEUU. Oxford pronto comenzó su ensayo de fase III en el Reino Unido Todo parecía ir bien”.


[ *NOTA: la Operación Warp Speed (OWP) es un programa creado el 15 de Mayo de 2020 por Donald Trump y está ejecutado por del Ministerio de Defensa, Departamento de Salud y Servicios Sociales, además de Agencias del gobierno de EEUU, conjuntamente con la colaboración estrecha de los equipos de salud privados. Fue puesto en marcha y con una importante financiación, para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos contra la Covid-19. Lo hago notar, porque por razones políticas y en una año electoral en EEUU, y las formas en que llegó al poder el presidente Joe Biden, muchos medios de prensa no se lo van a contar. No se trata de política ni de gustos personales, se trata de no tapar la verdad. De no esconder la historia. ¿Fue normal que Pfizer y Moderna anuncien sus vacunas luego del acto eleccionario? Eso lo juzga quien lee. ]


Retomando el tema fatídico — HASTA POR ESTAS HORAS —, en este caso además el informe de la agencia Bloomberg agrega sobre los ensayos de Fase 3 de AstraZeneca, que “Sin embargo, fuera de la vista del público, los científicos de Oxford se dieron cuenta de que habían calculado mal la concentración de la vacuna, lo que había llevado a algunos participantes del ensayo de fase III a recibir media dosis”.


“Aproximadamente al mismo tiempo, el equipo decidió pasar de un régimen de una sola inyección a uno de dos inyecciones después de ver signos de que produciría una mejor protección, estableciéndose en un intervalo de dosificación de aproximadamente cuatro semanas”.


“El regulador del Reino Unido les autorizó a continuar con el grupo de media dosis y hacer un seguimiento con una dosis completa, pero el error de cálculo y la decisión de agregar una segunda inyección significaron que el equipo tendría que hacer más vacunas. Eso a su vez retrasó el segundo jab para una gran cantidad de voluntarios”.

“Continuar con el grupo de media dosis parecía justificado para muchos de los que estaban en el circuito, dado que la pandemia se estaba acelerando, se necesitaba una vacuna con urgencia y es normal probar diferentes regímenes de dosificación, si no generalmente sobre la marcha”.


“Pero algunos funcionarios estadounidenses se enteraron de los cambios en el protocolo y pensaron: ¿Qué están haciendo estos tipos?, según un ex alto funcionario de la administración del expresidente Donald Trump”.


Las medidas socavaron la confianza estadounidense en los desarrolladores británicos, justo cuando el NIH estaba trabajando con AstraZeneca en la creación de la fase III de prueba de EEUU”, agrega la agencia Bloomberg (pese a ser “no muy amiga de Donald Trump)

Agregan que “El equipo de AstraZeneca esperaba comenzar la prueba en EEUU en julio del 2020, que terminó siendo aproximadamente el momento en que Moderna y Pfizer comenzaron su Fase III. Pero los funcionarios estadounidenses querían asegurarse de que la fabricación de la vacuna pudiera ampliarse y probarse antes de que comenzara una prueba costosa, y eso tomó más de lo esperado, según tres ex altos funcionarios”.


“Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos y algunos funcionarios de la Operación Warp Speed ​​estaban pidiendo datos detallados de la respuesta inmune en mayores de 65 años, dicen personas familiarizadas con la situación; Oxford había tardado en reclutar adultos mayores para su gran ensayo en el Reino Unido. Con las demoras, AstraZeneca no pudo comenzar a administrar dosis a voluntarios en los EE. UU. Hasta fines de agosto”.


“Solo una semana después, el servicio de noticias de salud Stat informó que el ensayo en EEUU, se había detenido después de que un voluntario en el Reino Unido experimentó una enfermedad no especificada. Pronto se supo que la vacunación se había suspendido en todos los ensayos mundiales de la asociación mientras se investigaba la situación”.


“No es raro que los ensayos clínicos se detengan como medida de precaución, especialmente en la fase final a gran escala; es una señal de que la seguridad se está tomando en serio. Pero este no fue un juicio normal; fue uno de los proyectos científicos más seguidos de la historia”, dice Bloomberg.

“La primera pausa informada en un ensayo de vacuna contra el coronavirus desató una tormenta mediática. Bajo una enorme presión para divulgar más detalles, los desarrolladores se negaron, citando la confidencialidad de los participantes, una práctica estándar con tales eventos y que generalmente pasa desapercibida”.

“Un comentario descartable de Matt Hancock, el secretario de salud del Reino Unido, reveló que el ensayo de fase III de Oxford se había detenido una vez antes por un problema de seguridad”.

“Durante una llamada posterior a un inversor privado, Soriot reveló algunos de los detalles que los periodistas y científicos habían estado exigiendo. La participante era una mujer que había comenzado a sufrir síntomas neurológicos consistentes con mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal que puede ser causada por una infección viral. Soriot dijo que no estaba claro si esta condición específica había sido diagnosticada y si la vacuna era la culpable. Una vez más, la información se filtró y, de nuevo, se produjo una tormenta”.

“La divulgación selectiva de Soriot renovó las demandas de detalles, que la compañía una vez más se negó a divulgar. La mujer que sufrió la reacción adversa se quejaba de que su salud estaba sien