Los graves tropiezos de las vacunas de AstraZeneca y de Johnson & Johnson. ¿Francia mezcla vacunas?

Actualizado: abr 10

Para analizar las distintas situaciones voy a apoyarme en publicaciones de medios de noticias de negocios como Bloomberg e información de otras agencias como Reuters, AFP, y AP; entre otras fuentes. ¿Cuánto de verdad? ¿Guerra de negocios de vacunas Covid-19? Piense por usted. No tengo interés personal en ningún antídoto contra el coronavirus. ¿Se empezó a destapar la Caja de Pandora? Al menos están golpeando a dos Laboratorios, pero ellos están dando sus motivos. Veamos.

Los invito a llegar hasta el final del artículo, en virtud a los asombrosos e inquietantes reportes de las últimas horas.

Sobre las graves denuncias de la gran promesa británica, Bloomberg (Business) ha hecho un largo y pormenorizado informe que comienza con una narración de la vida de un ejecutivo, que se ve complicada de un día para el otro.


Dice que “Mene Pangalos, jefe de investigación biofarmacéutica de AstraZeneca Plc, se acostó el lunes 22 de marzo sintiéndose bien por primera vez en mucho tiempo, y que después de trabajar las veinticuatro horas del día durante el fin de semana, acababa de anunciar resultados provisionales mejores de lo esperado de la gran prueba de vacunas de la compañía en EEUU: La inyección era segura y tenía un 79% de efectividad para prevenir casos de Covid-19 sintomático”.

Noticias positivas, por fin, después de meses de preguntas sobre todo, incluida la seguridad y la escasez de suministros, dice el artículo publicado en bloomberg.com


Y hasta el final de este artículo de fuente (que elegí incluir por ser una agencia especialista en negocios) relata que “Mientras dormían en Europa, Pangalos y su equipo habían recibido un correo electrónico duro de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, el comité independiente de expertos designado por los NIH para supervisar el ensayo.


El DSMB acusó a la compañía de publicar cifras "potencialmente engañosas", diciendo que los datos eran "los más favorables para el estudio en contraposición a los más recientes y completos". Los expertos agregaron que "decisiones como esta son las que erosionan la confianza del público en el proceso científico".


El articulo de Bloomberg continútil en que “Los ejecutivos de Astra quedaron atónitos. Nadie se había acercado a ellos para discutir las preocupaciones primero, y la decisión de Niaid de dar a conocer la crítica del comité independiente a los resultados provisionales no tenía precedentes”.


El contenido de la carta del DSMB se filtró rápidamente al Washington Post y al New York Times. En cuestión de horas, Anthony Fauci, director de Niaid, estaba en Good Morning America, hablando sobre el flap. "Realmente es lamentable que esto haya sucedido", dijo. “Esto es realmente lo que se llama un error no forzado, porque el hecho es que es muy probable que se trate de una vacuna muy buena, y este tipo de cosas no hace más que arrojar algunas dudas”.


AstraZeneca había recibido la aprobación el viernes anterior de la junta de seguridad para realizar su análisis intermedio, basado en 141 casos de Covid verificados que datan del 17 de febrero. La junta había aconsejado al equipo de AstraZeneca, que tuviera en cuenta los casos no verificados que habían llegado desde entonces, para asegurarse de que no producirían una cifra de eficacia significativamente diferente, según personas familiarizadas con las discusiones.


El equipo había examinado los casos, pero, creyendo que su efecto potencial sobre el número de eficacia era insignificante, no habían mencionado en su declaración que el porcentaje final podría cambiar.


[ *NOTA: para quienes lo desconozcan el DMC por sus siglas en inglés “Data Monitoring Committee”, es un comité de monitoreo de datos.

También a veces es llamado “Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad” (DSMB)

Se trata de un grupo independiente de expertos, que monitorean la seguridad del paciente, y los datos de eficacia del tratamiento mientras se lleva a cabo un ensayo clínico]

Hecha la aclaración continúa la agencia de negocios Bloomberg reportando que ... “Ahora, con el conocimiento público de la carta del DSMB, el equipo del juicio se apresuró a revisar los 49 casos adicionales, un proceso que normalmente lleva semanas. Dos días después, AstraZeneca anunció los resultados actualizados. Las diferencias fueron estadísticamente insignificantes: la eficacia general cayó 3 puntos porcentuales, al 76%, aunque en realidad aumentó 5 puntos porcentuales en las personas mayores, al 85%”.


“La vacuna fue 100% efectiva para prevenir hospitalizaciones y enfermedades graves. Esta vez, AstraZeneca tuvo cuidado de señalar que todavía quedaban 14 casos más posibles o probables de Covid por evaluar, lo que podría hacer que los números fluctuaran. Los ejecutivos de la compañía estaban profundamente molestos por los eventos de la semana. "Es tremendamente frustrante", dice uno. "Honestamente, nos rompe el corazón".

La semana después de que salieran los resultados actualizados, Fauci restó importancia al drama. “No cuestioné sus datos en absoluto”, dijo cuando Bloomberg Businessweek le preguntó sobre el incidente en una sesión informativa en la Casa Blanca el 31 de marzo. “Esta es una buena vacuna que tendrá un papel muy importante en la respuesta global. a este brote” (dijo Anthony Fauci)

La historia de la vacuna que AstraZeneca desarrolló con la Universidad de Oxford está marcada por nobles intenciones, errores de comunicación, juicios desordenados, pesadillas de fabricación y rivalidad política y económica.


Lo más grave es que la vacuna se enfrenta a una serie de informes de que una pequeña cantidad de personas que la recibieron, la mayoría de ellos menores de 60 años, desarrollaron una forma rara de coagulación sanguínea cerebral.


‘La Organización Mundial de la Salud y los reguladores británicos y europeos dijeron que habían encontrado un posible vínculo entre la vacuna y los coágulos, pero que los beneficios de recibir la inyección superan los riesgos”.


“El regulador de la UE (Unión Europea) ha recomendado que la coagulación se incluya como un efecto secundario poco común, mientras que el Reino Unido aconseja que la vacuna no se use en personas menores de 30 años”.

“Algunos gobiernos ya han detenido el uso de la inyección en personas más jóvenes. A pesar de todos los problemas, muchos líderes de la Unión Europea han estado pidiendo dosis a gritos, quejándose de que AstraZeneca no ha cumplido sus promesas de suministro e incluso ha amenazado con bloquear la exportación de vacunas fabricadas o embotelladas en la UE”.

En el lapso de un año, AstraZeneca ha pasado de ser un niño favorecido a un niño problemático en la familia de las vacunas contra el coronavirus. "Hay una pequeña nube que la ha seguido a todas partes, lo que creo que es un poco injusto", dice John Bell, profesor de medicina de Oxford nacido en Canadá que supervisa las relaciones entre la universidad y AstraZeneca”.


¿Maldita “cosa” dijo John Bell?

“Si la gente sigue superando esta vacuna, nadie va a tener la confianza para usar la maldita cosa, y entonces tenemos un problema enorme, porque es desplegable, es barato, se puede usar en todo el mundo y es claramente muy eficaz".

Según Bloomberg John Bell destacó que AstraZeneca es mucho más fácil de transportar para su aplicación que las estadounidenses Pfizer-BioNTech y Moderna, ya que estas necesitan una mayor cantidad de frío.


“Se espera que solo la vacuna de un solo disparo (sería de una dosis) de Johnson & Johnson, que también acordó vender dosis sin fines de lucro, haga una contribución comparable para poner fin a la pandemia, pero está muy por detrás de la producción de AstraZeneca”.


“Por el contrario, se espera que la vacuna Pfizer-BioNTech genere US$ 15 mil millones en ingresos este año, mientras que Moderna Inc. pronostica US$ 18 mil millones para su inyección”.

“Hasta ahora, se han distribuido más de 135 millones de dosis de Astra en todo el mundo, y la inyección se ha convertido en el caballo de batalla de Covax, el programa respaldado por la OMS que proporciona vacunas a países de ingresos bajos y medianos”.

AstraZeneca y Oxford han tenido su parte de mala suerte, pero también cometieron una serie de pasos en falso que descarrilaron su condición de favoritos. "Es impactante que hayan cometido tantos errores", dice Ezekiel Emanuel, profesor de ética médica y políticas de salud en la Universidad de Pensilvania, quien asesoró al equipo de transición Covid del presidente Joe Biden.


“A pesar de todos los errores, el mundo necesita desesperadamente el disparo (la inyección) de AstraZeneca para poner fin a la pandemia. Así es como salió mal”.


“La primavera pasada, los científicos de Oxford avanzaban rápidamente a través de las pruebas de laboratorio y en animales de su vacuna candidata, que planeaban administrar en una sola dosis. Estaban bajo presión para asociarse con una gran empresa farmacéutica, dado que la fabricación a gran escala requeriría meses de planificación intensiva y una gran capacidad logística”.


“Las primeras conversaciones con Merck & Co., con sede en Estados Unidos, se detuvieron después de que los funcionarios del Reino Unido, preocupados de que el nacionalismo estadounidense pudiera dejarlos sin acceso a las dosis, dijeron que querían mantener el desarrollo y la fabricación en manos británicas”.


“GlaxoSmithKline Plc, un importante desarrollador de vacunas del Reino Unido, dejó pasar la oportunidad de unir fuerzas. Eso dejó al único otro jugador británico de cualquier tamaño, AstraZeneca”.

“AstraZeneca estaba en racha bajo Soriot, quien se había defendido de una oferta hostil de US$ 117 mil millones de Pfizer Inc. en 2014 y desarrolló una reputación como un hacedor de milagros en la comercialización de nuevos medicamentos, especialmente tratamientos para el cáncer”.

Cuando Bell habló con Soriot en abril pasado, dijo que Oxford tenía dos condiciones: la vacuna tenía que venderse sin fines de lucro al menos durante el primer año, y AstraZeneca tenía que ayudar a garantizar que el mundo en desarrollo recibiera las dosis. Bell dice que Soriot no dudó en estar de acuerdo y respondió: "Estoy completamente contigo".


AstraZeneca obtendría un golpe masivo de relaciones públicas y, en el futuro, muchos más negocios si fueran necesarias inyecciones anuales o de refuerzo.

Sin embargo, aparte de un aerosol nasal para la gripe, Astra casi no tenía experiencia en vacunas. "Están en este juego por primera vez, por lo que se están abriendo camino", dice Bell. “No tienen cinco grandes pistolas autorizadas en el mundo de las vacunas que se pongan de pie y digan: 'Hola, muchachos, presten atención a esto. Esto es realmente bueno".

“Se incluyó en el proceso cierto potencial de disfunción desde el principio. A fines de abril (2020), cuando alcanzó el acuerdo de asociación final con AstraZeneca, Oxford ya había comenzado los ensayos en humanos, cuyos protocolos se volverían bastante complejos. Tenía grandes ensayos de Fase III programados para comenzar en el Reino Unido y Brasil, junto con una Fase I-II más pequeña en Sudáfrica. Para el ensayo de fase III de EEUU, AstraZeneca se hizo cargo y diseñó un protocolo sencillo de dos brazos”.

“Con el respaldo del gobierno del Reino Unido, la asociación avanzó rápidamente en la fabricación, basándose en el trabajo inicial de la universidad con Oxford Biomedica, una pequeña empresa de biotecnología cercana, para hacer despegar la producción nacional”.


“A mediados de mayo (del 2020), el gobierno británico anunció que había pedido por adelantado 100 millones de dosis, y Operation Warp Speed”, el programa de vacunas del ex presidente Donald Trump, prometió hasta 1.200 millones de dólares para acelerar el desarrollo de la inyección y asegurar 300 millones de dosis para los EEUU. Oxford pronto comenzó su ensayo de fase III en el Reino Unido Todo parecía ir bien”.


[ *NOTA: la Operación Warp Speed (OWP) es un programa creado el 15 de Mayo de 2020 por Donald Trump y está ejecutado por del Ministerio de Defensa, Departamento de Salud y Servicios Sociales, además de Agencias del gobierno de EEUU, conjuntamente con la colaboración estrecha de los equipos de salud privados. Fue puesto en marcha y con una importante financiación, para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos contra la Covid-19. Lo hago notar, porque por razones políticas y en una año electoral en EEUU, y las formas en que llegó al poder el presidente Joe Biden, muchos medios de prensa no se lo van a contar. No se trata de política ni de gustos personales, se trata de no tapar la verdad. De no esconder la historia. ¿Fue normal que Pfizer y Moderna anuncien sus vacunas luego del acto eleccionario? Eso lo juzga quien lee. ]


Retomando el tema fatídico — HASTA POR ESTAS HORAS —, en este caso además el informe de la agencia Bloomberg agrega sobre los ensayos de Fase 3 de AstraZeneca, que “Sin embargo, fuera de la vista del público, los científicos de Oxford se dieron cuenta de que habían calculado mal la concentración de la vacuna, lo que había llevado a algunos participantes del ensayo de fase III a recibir media dosis”.


“Aproximadamente al mismo tiempo, el equipo decidió pasar de un régimen de una sola inyección a uno de dos inyecciones después de ver signos de que produciría una mejor protección, estableciéndose en un intervalo de dosificación de aproximadamente cuatro semanas”.


“El regulador del Reino Unido les autorizó a continuar con el grupo de media dosis y hacer un seguimiento con una dosis completa, pero el error de cálculo y la decisión de agregar una segunda inyección significaron que el equipo tendría que hacer más vacunas. Eso a su vez retrasó el segundo jab para una gran cantidad de voluntarios”.

“Continuar con el grupo de media dosis parecía justificado para muchos de los que estaban en el circuito, dado que la pandemia se estaba acelerando, se necesitaba una vacuna con urgencia y es normal probar diferentes regímenes de dosificación, si no generalmente sobre la marcha”.


“Pero algunos funcionarios estadounidenses se enteraron de los cambios en el protocolo y pensaron: ¿Qué están haciendo estos tipos?, según un ex alto funcionario de la administración del expresidente Donald Trump”.


Las medidas socavaron la confianza estadounidense en los desarrolladores británicos, justo cuando el NIH estaba trabajando con AstraZeneca en la creación de la fase III de prueba de EEUU”, agrega la agencia Bloomberg (pese a ser “no muy amiga de Donald Trump)

Agregan que “El equipo de AstraZeneca esperaba comenzar la prueba en EEUU en julio del 2020, que terminó siendo aproximadamente el momento en que Moderna y Pfizer comenzaron su Fase III. Pero los funcionarios estadounidenses querían asegurarse de que la fabricación de la vacuna pudiera ampliarse y probarse antes de que comenzara una prueba costosa, y eso tomó más de lo esperado, según tres ex altos funcionarios”.


“Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos y algunos funcionarios de la Operación Warp Speed ​​estaban pidiendo datos detallados de la respuesta inmune en mayores de 65 años, dicen personas familiarizadas con la situación; Oxford había tardado en reclutar adultos mayores para su gran ensayo en el Reino Unido. Con las demoras, AstraZeneca no pudo comenzar a administrar dosis a voluntarios en los EE. UU. Hasta fines de agosto”.


“Solo una semana después, el servicio de noticias de salud Stat informó que el ensayo en EEUU, se había detenido después de que un voluntario en el Reino Unido experimentó una enfermedad no especificada. Pronto se supo que la vacunación se había suspendido en todos los ensayos mundiales de la asociación mientras se investigaba la situación”.


“No es raro que los ensayos clínicos se detengan como medida de precaución, especialmente en la fase final a gran escala; es una señal de que la seguridad se está tomando en serio. Pero este no fue un juicio normal; fue uno de los proyectos científicos más seguidos de la historia”, dice Bloomberg.

“La primera pausa informada en un ensayo de vacuna contra el coronavirus desató una tormenta mediática. Bajo una enorme presión para divulgar más detalles, los desarrolladores se negaron, citando la confidencialidad de los participantes, una práctica estándar con tales eventos y que generalmente pasa desapercibida”.

“Un comentario descartable de Matt Hancock, el secretario de salud del Reino Unido, reveló que el ensayo de fase III de Oxford se había detenido una vez antes por un problema de seguridad”.

“Durante una llamada posterior a un inversor privado, Soriot reveló algunos de los detalles que los periodistas y científicos habían estado exigiendo. La participante era una mujer que había comenzado a sufrir síntomas neurológicos consistentes con mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal que puede ser causada por una infección viral. Soriot dijo que no estaba claro si esta condición específica había sido diagnosticada y si la vacuna era la culpable. Una vez más, la información se filtró y, de nuevo, se produjo una tormenta”.

“La divulgación selectiva de Soriot renovó las demandas de detalles, que la compañía una vez más se negó a divulgar. La mujer que sufrió la reacción adversa se quejaba de que su salud estaba siendo analizada en los medios de comunicación de todo el mundo, según personas familiarizadas con la situación”.


“La divulgación de información adicional sobre su condición antes de que se llevara a cabo una investigación completa también podría haber comprometido la integridad del juicio y posiblemente alentó a otros participantes a informar problemas similares donde no ocurría ninguno”.

Los reguladores de Brasil y el Reino Unido autorizaron a Oxford a reanudar su prueba aproximadamente una semana después de que comenzara la pausa, pero EEUU, mantuvo el estudio en espera durante casi siete semanas mientras Pfizer y Moderna avanzaban con el suyo”.


“Los funcionarios estadounidenses le estaban pidiendo a AstraZeneca información detallada sobre cada evento neurológico en cualquier participante que alguna vez hubiera recibido la vacuna, según personas familiarizadas con la solicitud. Tres ex altos funcionarios estadounidenses dicen que se sintieron frustrados por el tiempo que tardaba AstraZeneca en proporcionarles los datos que solicitaban”.


“La FDA (La Administración de Medicamentos y Alimentos), no tenía ningún deseo de ralentizar las cosas dada la urgencia de la pandemia, dice un ex funcionario. Otras empresas pudieron responder rápidamente a las solicitudes de la FDA y varios funcionarios estadounidenses comenzaron a asumir que AstraZeneca y Oxford tenían problemas para comunicarse.

“Algunos que trabajaban en el esfuerzo de vacunación del gobierno del Reino Unido estaban desconcertados por el atraco. El 12 de octubre, Stat informó que Johnson & Johnson había detenido su juicio debido a una enfermedad inexplicable”.


“Al igual que AstraZeneca, la compañía estadounidense no anunció la pausa de antemano y se negó a revelar detalles, citando la privacidad del paciente. Más tarde reveló en un informe a la FDA que un voluntario masculino de 25 años había sufrido coagulación de la sangre en su cerebro, lo que resultó en una hemorragia cerebral”.

“Después de concluir que el evento no estaba relacionado con la vacuna, J&J reanudó su ensayo en EE UU, y manifestaron que comenzarían de nuevo, a menos de dos semanas después de que comenzara la pausa”.

“Para entonces, algunos funcionarios estadounidenses se habían agriado con la vacuna AstraZeneca, salvo en el supuesto de que tenían a Pfizer y Moderna en la bolsa, y Johnson & Johnson no se quedaba atrás”.

"AstraZeneca parecía la pandilla que no podía disparar directamente", dice el ex alto funcionario de la administración Trump. “Era casi una actitud de: si lo logran, lo logran; si no lo hacen, no lo hacen. Pero no vamos a hacer todo lo posible para que AstraZeneca sea un éxito. Eso es seguro. Habían perdido el balón tantas veces”.


“En noviembre, Pfizer y Moderna habían producido una serie de resultados claros para sus vacunas en ensayos en EEUU, mostrando una eficacia de aproximadamente el 95%, mejor de lo que nadie se había atrevido a esperar”.

“Cuando Oxford informó los resultados provisionales de sus ensayos de fase III en el Reino Unido y Brasil el 23 de noviembre, también fueron buenos, pero parecían desordenados en comparación”.

“Mientras que Pfizer había inscrito a más de 40.000 participantes y Moderna tenía más de 30.000, Oxford informó datos de eficacia provisionales sobre menos de 12.000. Oxford tampoco produjo una sola cifra de eficacia, sino que presentó dos que parecían contrarias a la intuición, un problema que se remonta al hecho ahora público de que a un grupo se le había administrado media dosis para su primera inyección”.


La vacuna tuvo una efectividad del 62% en una cohorte (un grupo de militares) que recibió dos dosis completas con un intervalo de aproximadamente un mes. Sorprendentemente, en el grupo más pequeño de alrededor de 2.700 personas que habían recibido la mitad de la dosis para su primera inyección, el número aumentó al 90%.

Inicialmente, Oxford y AstraZeneca ofrecieron historias contradictorias sobre lo que había sucedido con la dosificación. Sarah Gilbert, la científica de Oxford que dirigió el desarrollo de la vacuna, lo explicó como una función de experimentación. "No queremos ceñirnos a una dosis muy baja y descubrir que tenemos una respuesta inmune que es demasiado baja", dijo a Bloomberg News.


"Por otro lado, nos gustaría un régimen de vacunación que sea bien tolerado". Al día siguiente, Mene Pangalos dijo a Reuters que los científicos de Oxford en realidad habían "subestimado la dosis a la mitad". Calificó el relativo éxito de la dosis más baja como "serendipia" (Hallazgo afortunado)

“El ensayo confuso, junto con la incapacidad de Oxford y AstraZeneca para explicar coherentemente lo que había sucedido, eclipsó el fuerte número de eficacia para el grupo más pequeño en la mente de muchas personas. Como dice un exfuncionario de alto rango del Reino Unido, "no fue su mejor momento”.

“Aunque las relaciones entre AstraZeneca y Oxford no parecieron tensas a pesar de todo esto, surgió un estribillo común. Cuando los ejecutivos de AstraZeneca hablaban sobre el juicio en el Reino Unido, decían: "Bueno, es el juicio de Oxford. No tuvimos nada que ver con eso".


“Cuando se les preguntaba a los científicos de Oxford sobre las demoras en el ensayo de EEUU, decían: "Bueno, ese es el ensayo de AstraZeneca. No estamos involucrados". Bell dice que la relación es buena. "Todavía estamos allí balanceándonos con AstraZeneca, tratando de ayudar. Nos hemos fusionado en la cadera desde el principio".

“El regulador del Reino Unido autorizó la vacuna Oxford el 30 de diciembre de 2020 y recomendó pasar hasta 12 semanas entre inyecciones. Sus expertos concluyeron que el número de eficacia más alto para los participantes que habían recibido la mitad de la dosis para su inyección inicial, probablemente se debió al aumento del intervalo antes de la segunda dosis, más que a la cantidad de la primera”.

“La producción en el Reino Unido ya estaba en funcionamiento en varios sitios. El país se estaba preparando para un lanzamiento importante a partir del 4 de enero de 2021, aproximadamente un mes después de un programa nacional de vacunación que había comenzado con la inyección de Pfizer-BioNTech”.


“Oxford Biomedica había trabajado durante meses para solucionar los problemas en el proceso de fabricación de la inyección de AstraZeneca, superando problemas de rendimiento y aprendiendo a cultivar bancos de células que demostraran ser capaces de producir 2 millones de dosis a la semana”.


“A principios de la primavera, AstraZeneca representaría un poco más de la mitad de todas las dosis administradas en el Reino Unido, y los datos muestran que estaba reduciendo las muertes y las hospitalizaciones”.

“El despliegue fue mucho más lento en otras partes de Europa. A finales de enero, unos días antes de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concediera su aprobación para la inyección de AstraZeneca, la compañía anunció que solo podría administrar 31 millones de las 120 millones de dosis que originalmente había planeado suministrar a la UE en el primer trimestre”.


“El bloque de la Unión Europea“, no había firmado su contrato, por hasta 400 millones de dosis, hasta finales de agosto, dejando meses de fabricación europea detrás de los del Reino Unido”.


“La producción del subcontratista belga de AstraZeneca estaba resultando más baja de lo esperado, y la EMA no otorgaría autorización para que otra instalación, en los Países Bajos, comenzara la producción hasta finales de marzo”.

“La noticia del déficit enfureció a los funcionarios de Bruselas. Thierry Breton, un ex empresario que se desempeña como comisionado de mercado interior de la UE, intentó persuadir a su compatriota francés, Soriot, para que impulsara las entregas, sin éxito. Para empeorar la óptica, Soriot no estaba físicamente presente en Europa”.

“Había estado trabajando desde Sydney, donde vive su familia, desde antes de Navidad. Breton le dijo a una estación de radio francesa que se despertaba todos los días a las 4:30 a.m. para llamar a Soriot. "No lo estoy criticando. Cada uno de nosotros tiene que manejar esta situación lo mejor que pueda ”, dijo Breton en la radio Europe1 el 14 de marzo. “Pero ya ve, casi todas las semanas voy a dos o tres fábricas. No estoy diciendo que conozca sus fábricas mejor que ellos, pero estoy en el lugar” (AstraZeneca dice que Soriot trabaja las veinticuatro horas del día desde Australia)

“A mediados de marzo, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, renovó una amenaza anterior de prohibir la exportación de todas las vacunas fabricadas en la UE”.


“La paranoia de que las dosis de AstraZeneca se desviaran de Europa al Reino Unido alcanzó su punto máximo unos días después, cuando Bruselas ordenó a los líderes italianos que la policía hiciera una redada en una fábrica de llenado de viales en la ciudad de Anagni que tenía 29 millones de dosis en el lugar. La acción resultó estar destinada a Europa y Covax”.

“La presión del suministro se produjo incluso cuando los líderes europeos aumentaban las preocupaciones sobre la eficacia y la seguridad de la vacuna. A principios de febrero, al menos 10 países europeos habían restringido el uso de la inyección en mayores de 65 años, dada la falta de datos para ese grupo del ensayo de fase III de Oxford”.


“Más malas noticias vendrían de Sudáfrica, donde el ensayo de Oxford mostró que la vacuna brindaba una protección mínima contra la variante dominante allí. Luego, a mediados de marzo, Dinamarca, Noruega e Islandia anunciaron que suspenderían temporalmente la inyección de Astra para investigar una forma rara de coagulación sanguínea que se había detectado en varios receptores de la vacuna, al menos uno de los cuales había muerto”,


Unos días después, Alemania dijo que suspendería el uso de la inyección, y varios países europeos siguieron su ejemplo, incluso cuando la EMA recomendó continuar. La mayoría reanudó el uso después de que la agencia revisó los datos nuevamente y concluyó que los beneficios de la inyección superaban con creces los riesgos, pero no pasó mucho tiempo antes de que aparecieran más casos”.


“A fines de marzo, Canadá detuvo las inyecciones de AstraZeneca para personas de 55 años o menos, y Alemania volvió a imponer su suspensión para los menores de 60 años. "Debemos poder confiar en las vacunas", dijo la canciller alemana Angela Merkel, luciendo exhausta. "Estos son hallazgos que no podemos ignorar".

Ángela Merkel, “Se refería a 31 casos alemanes de una forma de coagulación, conocida como trombosis del seno venoso cerebral (CVST), que se había informado de aproximadamente 2,7 millones de dosis administradas, una tasa de incidencia más alta de lo normal. Algunos de los casos se acompañaron de niveles bajos de plaquetas; la mayoría involucraba a mujeres jóvenes y de mediana edad. Nueve pacientes fallecieron”.

“La EMA investigó 86 casos de coágulos de sangre, 18 de ellos mortales, en Europa y en otros lugares que se habían informado hasta el 22 de marzo, de los 25 millones de personas que habían recibido la vacuna. El 7 de abril, la agencia dijo que había recibido un total de 222 casos reportados de coágulos cerebrales y abdominales y que los datos no indicaban una causa o un perfil específico del paciente”.


“La situación demuestra claramente uno de los desafíos que plantean las campañas de vacunación a gran escala", dijo Emer Cooke, director ejecutivo de la EMA. "Cuando millones de personas reciben estas vacunas, pueden ocurrir eventos muy raros que no fueron identificados durante los ensayos clínicos”.

“El regulador del Reino Unido dijo que la incidencia general de coágulos cerebrales era de aproximadamente 4 casos por cada millón de personas que habían recibido la vacuna. El riesgo informado en Europa es de 1 en 100.000, según la EMA. (El número mucho más bajo en el Reino Unido podría deberse a que el país aún no ha comenzado a vacunar a los menores de 50 años, aunque la EMA ha dicho que no hay evidencia de que los coágulos estén relacionados con la edad o el sexo).


“La Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins estima que normalmente 1 de cada 200.000 personas de todas las edades desarrollan CVST en un año determinado”.

“En una declaración del 7 de abril pasad, en respuesta a los últimos hallazgos regulatorios, AstraZeneca dijo que haría los cambios recomendados en la etiqueta de la vacuna y que "ya estaba trabajando para comprender los casos individuales, la epidemiología y los posibles mecanismos que podrían explicar estos eventos extremadamente raros".

“Cualquier esperanza que los ejecutivos de AstraZeneca pudieran haber albergado de que su ensayo más grande y más sólido en los EEUU, tranquilizaría al mundo de que su vacuna era segura y efectiva se enfrentó a un gran revés cuando se filtró la carta de la junta de seguridad”.


“El período previo a la publicación de datos provisionales había sido complicado, incluso para los estándares de la pandemia. AstraZeneca estaba bajo la presión de los reguladores europeos, que querían más información sobre la eficacia de la vacuna en las personas mayores y luego sobre la amenaza de coagulación”.


“Los ejecutivos también estaban muy conscientes de la crítica que la compañía había recibido en el pasado por no ser comunicativa y, lo que es más importante, AstraZeneca tenía obligaciones estrictas, como empresa que cotiza en bolsa, de informar rápidamente los datos materiales”.


“El 21 de marzo, el día antes de que se publicaran los resultados provisionales, los ejecutivos se emocionaron cuando se enteraron de que el jefe de investigación en oncología de AstraZeneca, José Baselga, había muerto repentinamente”.

“Ese mismo domingo, AstraZeneca informó a algunos funcionarios estadounidenses sobre su evaluación de que los casos posteriores no cambiarían apreciablemente los resultados. En una videollamada a la que asistieron Anthony Fauci, el director de los NIH, Francis Collins, y otros funcionarios de salud de EEUU (Pero nadie del DSMB), la compañía presentó sus resultados e indicó a todos los casos adicionales no validados, y señaló que el número final de eficacia podría disminuir un par de puntos porcentuales, y en realidad aumentaría para los ancianos. No hubo retroceso, según personas familiarizadas con la discusión”.

“Al anunciar los resultados provisionales el lunes, Pangalos mencionó que se habían presentado casos adicionales, pero la decisión de AstraZeneca de no reconocer en su declaración cómo esto podría afectar su cifra de eficacia contrastaba con lo que Pfizer y Moderna habían hecho meses antes. En el caso de Pfizer, la estimación inicial del 90% de eficacia se actualizó dos semanas después al 95%, una victoria tanto en el frente de la eficacia como en el de las relaciones públicas”.


“La carta del DSMB, por el contrario, decía que la eficacia de AstraZeneca, podría caer entre un 69% y un 74% una vez que todos los casos fueran validados, un cálculo que no compartió con la compañía hasta después de que emitió su lanzamiento. En sí mismo, eso no era inusual; lo inusual fue llamar a la empresa públicamente para que le diera su número”.


“El DSMB es el principal responsable de revisar los datos de seguridad y decidir cuándo un ensayo ha alcanzado un umbral de eficacia. Las cifras finales normalmente las deciden estadísticos independientes que trabajan con la empresa en términos previamente acordados, y los desacuerdos con el DSMB generalmente se resuelven a puerta cerrada”.

Polly Roy, profesora de virología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, dice que este fue un caso en el que la precisión debería haber sido primordial para AstraZeneca. "No deberían haber dicho un número en particular si no estaban seguros", dice. “No hay nada de malo con la vacuna en sí. Es la forma en que informaron sobre el ensayo clínico. Esa fue la forma incorrecta de hacerlo. La comunicación es el problema".

“Otros expertos dicen que la intervención pública de Niaid fue innecesaria y extremadamente dañina. “Fue tremendamente irresponsable por parte de los Institutos Nacionales de Salud publicar declaraciones de que había algo inapropiado en la forma en que se habían recopilado los datos y, por lo tanto, no se podía confiar en ellos, que es la forma en que se leerán sin importar lo que realmente dijera“, dice Peter English, ex presidente del comité de medicina de salud pública de la Asociación Médica Británica.

“La inferencia, agregó, es que las cosas podrían haber sido terribles. Esto desacredita a toda la vacuna. Hace que la gente piense que tiene algo de dudoso. Afectará la confianza en la vacuna AstraZeneca, pero también en las vacunas en general".

“El próximo gran obstáculo de AstraZeneca será obtener una autorización de uso de emergencia de la FDA. La compañía planea enviar datos para su revisión en la primera quincena de abril, pero una decisión final podría demorar semanas”.


“Los ejecutivos de Astra no se hacen ilusiones de que el proceso será fluido. Deben continuar trabajando con el DSMB y tienen uno de los conjuntos de datos más complejos de cualquier desarrollador de vacunas Covid, con eventos trombóticos y evidencia del mundo real de millones de personas vacunadas”.


“También tuvieron un nuevo desafío a fines de marzo, cuando uno de sus principales subcontratistas en los EEUU, Emergent BioSolutions Inc., mezcló ingredientes de Johnson & Johnson y AstraZeneca, un error de fabricación importante”.


“Emergent BioSolution”, ahora producirá exclusivamente dosis de Johnson & Johson, mientras los funcionarios estadounidenses trabajan para encontrar una nueva capacidad de fabricación de AstraZeneca”.

“Muchas personas dentro de AstraZeneca están profundamente afligidas por el alcance de las críticas que han recibido al intentar liderar el camino hacia una vacuna sin fines de lucro, que podría ayudar a poner fin a la pandemia. Como dice un ejecutivo cuando se le preguntó si lo volverían a hacer: “Ni en un millón de años. Todo lo que hemos tenido es dolor”, finaliza el informe de bloomberg.com